식약처, 가정용 전기 의료기기 5종 ‘사용법·주의사항’ 기준 제정

가정에서 손쉽게 사용하는 제모용 광선기기와 저주파자극기 등 생활 밀착형 의료기기의 제품 설명서와 주의사항 기재 기준이 한층 구체화된다. 소비자가 직접 전원을 켜고 신체에 접촉해 사용하는 장비의 보급이 빠르게 늘어난 상황을 반영해 정부가 안전관리 체계 손질에 나섰다.

식품의약품안전처 산하 식품의약품안전평가원은 2026년 10월 27일 ‘전기를 사용하는 개인용 의료기기의 사용방법 및 주의사항 가이드라인(민원인 안내서)’을 새로 제정해 공식 배포했다. 가정 내 자가 건강 관리와 미용 목적의 의료기기 사용 빈도가 높아지면서 발생할 수 있는 오남용과 부작용 사고를 사전에 차단하기 위한 조치다.

이번 가이드라인은 일반 소비자가 일상생활에서 널리 활용하는 대표적인 5개 품목을 중심으로 적용 기준과 작성 예시를 집약했다. 구체적인 대상 품목은 펄스광선조사기와 개인용저주파자극기, 비이식형요실금신경근전기자극장치, 개인용온열기, 의료용진동기 등 다섯 가지다.

해당 장비들은 체내 통증 완화나 근육 자극, 요실금 증상 개선, 피부 관리 등을 목적으로 전류와 온열, 진동 에너지를 신체에 직접 전달하는 원리로 작동한다. 의료인이 상주하지 않는 가정 환경에서 일반인이 매일 다루는 제품인 만큼 잘못된 부위에 부착하거나 권장 시간을 넘겨 과도하게 가동할 경우 화상이나 신경 손상 같은 신체적 피해가 생길 위험이 상존해 왔다.

식품의약품안전평가원은 제조 및 수입업체가 인허가를 위한 기술문서를 작성할 때 반드시 반영해야 하는 법적 요구사항과 단계별 작성 지침을 이번 안내서에 상세히 담았다. 제품이 작동하는 원리와 인체에 미치는 생리학적 영향을 바탕으로 사용 부위와 적정 사용 시간, 주기 등을 비전문가도 직관적으로 이해할 수 있게 명시하도록 했다.

특히 국내외에서 보고된 안전성 정보와 국제전기기술위원회(IEC) 등 국제규격, 위험관리 및 사용적합성(Usability) 평가 자료를 설명서 문안에 유기적으로 연계하도록 기준을 체계화했다. 체내에 전자기 간섭을 받을 수 있는 심장박동기를 삽입한 환자나 감각 저하 환자, 임산부처럼 특정 장비의 사용을 엄격히 제한해야 하는 고위험군 표기 기준도 표준화했다.

그동안 의료기기 제조 및 수입 업계는 기술문서 심사 과정에서 주의사항 및 사용설명서 기재 내용의 모호함이나 누락으로 인해 반복적인 서류 보완 요구를 받는 경우가 잦았다. 이번 가이드라인은 실제 인허가 심사 과정에서 빈번하게 지적된 주요 보완 사례를 유형별로 수록해 업계가 허가 준비 과정에서 겪는 행정적 시행착오와 불확실성을 크게 낮췄다.

식품의약품안전평가원은 2026년 10월 27일 발간 자료를 통해 개발 초기 단계부터 위험 요소를 철저히 검토하고 이를 사용자 눈높이에 맞춘 설명 문구로 반영할 수 있도록 체계적인 행정 지원을 이어가겠다고 설명했다. 규제 당국이 명문화된 기준을 사전에 제시함에 따라 산업 현장에서는 인허가 소요 기간 단축과 개발 효율성 향상을 기대하는 분위기다.

소비자 입장에서도 제품 포장과 설명서 상에서 자신에게 적합한 기기인지 여부와 1회 권장 사용 시간을 한눈에 확인하기가 훨씬 수월해질 전망이다. 필수적인 안전 정보가 규격화되고 시각적 가독성이 개선되면 무분별한 과열 사용이나 오조작으로 인한 안전사고를 실질적으로 줄이는 효과가 나타날 것으로 보인다.

가정용 헬스케어 기기 시장의 양적 팽창에 발맞춰 제품 설명서의 정보 전달력을 높인 이번 조치는 제품 신뢰도 제고와 공공 보건 수준 향상이라는 두 가지 목표를 동시에 겨냥하고 있다. 식약처는 앞으로도 신기술이 접목된 개인용 융복합 장비에 대한 안전 기준과 작성 지침을 지속적으로 보완해 나갈 계획이다.