간 질환 주의 건기식 원료 복합 사용 금지된다… 식약처, 기준·규격 개정 행정예고

소비자의 오남용과 무분별한 과다 복용에 따른 건강 피해를 예방하기 위해 건강기능식품의 제조 및 안전 관리 체계가 대대적으로 정비된다. 유효 성분의 중복 섭취로 인한 부작용 우려를 차단하면서도 제조 현장의 원료 선택권을 넓히는 복합적인 제도 개편이 본격적으로 추진된다. 식품의약품안전처는 이러한 내용을 핵심으로 하는 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’ 일부개정고시안을 마련해 행정예고 절차에 돌입했다. 이번 개편은 안전성 확보와 산업 지원이라는 두 가지 정책 목표를 동시에 달성하려는 조치로 풀이된다.

대구MBC가 2026년 10월 25일 보도한 식약처 발표 내용에 따르면, 이번 개정안의 핵심 골자는 섭취 시 간 질환 관련 주의가 요구되는 기능성 원료끼리 복합 배합해 완제품을 제조하는 행위를 원천 금지하는 규정의 신설이다. 특정 신체 장기에 부담을 줄 가능성이 있는 성분들이 한 제형 안에 과도하게 섞여 발생할 수 있는 잠재적 위험 요소를 사전에 차단하겠다는 취지다. 단일 제제로서 안전성이 인정된 원료라 하더라도 유사한 주의사항을 가진 성분들이 결합할 경우 나타날 수 있는 상호작용을 선제적으로 통제하겠다는 의도가 담겼다.

기능성 원료를 주원료가 아닌 부원료, 즉 기타 원료로 첨가할 때 적용되는 배합 기준도 한층 엄격해진다. 대구MBC가 2026년 10월 25일 보도한 식품의약품안전처의 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’ 일부개정고시안에 따르면, 기존에는 기능성 원료를 부원료로 쓸 때 일일 섭취량 미만 수준에서 첨가할 수 있었으나 앞으로는 기준치의 30% 미만으로 배합량을 제한하기로 명시했다. 이에 따라 주원료 수준에 준하는 함량이 부원료라는 명목으로 무분별하게 배합되던 기존 관행에 제동이 걸리게 됐다.

식품의약품안전처가 2026년 10월 발표한 ‘건강기능식품의 기준 및 규격’ 일부개정고시안에서 부원료 배합 상한을 기존 일일 섭취량 미만에서 일일 섭취량의 30% 미만으로 대폭 조정한 배경에는 과다 섭취에 따른 소비자 안전 문제가 자리 잡고 있다. 현대인들이 피로 해소나 면역력 증진을 이유로 여러 건강기능식품을 동시에 복용하는 경향이 짙어지면서, 알지 못하는 사이에 특정 유효 성분을 중복 섭취하는 위험이 지속적으로 지적돼 왔다. 식품의약품안전처는 완제품 내 부원료의 기능 성분 총량을 엄격히 억제함으로써 소비자가 일상적인 식생활과 복합 섭취 환경 속에서도 안전한 범위를 넘어서지 않도록 관리망을 짰다.

안전 기준의 고삐를 조이는 한편으로 건강기능식품 제조 업계의 개발 자율성을 넓히기 위한 원료 허용 범위 확대 정책도 함께 추진된다. 신제품 개발 시 배합의 유연성을 확보하고 다양한 제형을 설계할 수 있도록 지원한다는 방침이다. 식품의약품안전처는 마그네슘 제조에 활용할 수 있는 원료 목록에 ‘구연산 마그네슘’을 새롭게 추가해 기업들이 제조 공정에서 폭넓게 선택할 수 있는 길을 열었다.

필수 영양 성분인 철과 엽산 제조에 쓰이는 공인 원료군 역시 이번 행정예고를 통해 나란히 확대됐다. 대구MBC의 2026년 10월 25일 보도에 따르면, 철 제조용 원료로 ‘구연산 제일 철’이 새롭게 공식 인정 목록에 포함됐으며 엽산 제조용 원료로는 ‘메틸 테트라히드로 엽산 칼슘’이 새롭게 허용됐다. 이로써 관련 제조사들은 기존 한정된 원료 틀에서 벗어나 흡수율과 안정성 등을 고려한 다변화된 제품군을 설계할 수 있는 제도적 기반을 얻게 됐다.

이와 함께 과학적 데이터에 기반한 세부 규격 정밀화 조치도 고시 개정안에 비중 있게 포함됐다. 식품의약품안전처가 2025년 실시한 기능성 원료 재평가 결과를 바탕으로, 대표적 다소비 성분인 녹차 추출물 등의 섭취 시 주의사항 문구가 이전보다 구체적이고 정밀하게 보완됐다. 이는 소비자가 제품을 선택하고 복용하는 과정에서 자신에게 맞는 주의 정보를 직관적으로 파악할 수 있도록 돕기 위함이다.

아울러 기능성 원료 6종에 대해서는 일일 섭취량 관리 단위 체계가 근본적으로 개편됐다. 기존 관리 체계에서는 가공 추출물 등 원료 자체의 전체 중량을 기준으로 일일 섭취량을 표기하고 관리해 왔으나, 앞으로는 제품 속에 실제로 함유된 유효 성분, 즉 기능 성분의 순수 함량을 기준으로 측정하도록 방식을 전환했다. 원료의 가공 비율이나 농축도에 따라 실제 섭취량이 달라지던 혼선을 방지하고, 국제 기준에 부합하는 정밀 섭취량 산정을 유도하겠다는 포석이다.

건강기능식품 제조 산업계 일각에서는 이번 조치로 인해 적지 않은 공정 조정과 비용 부담이 발생할 수 있다는 관측이 나온다. 부원료 배합 한도가 축소되고 간 질환 주의 원료 간의 복합 사용이 금지됨에 따라, 이미 시중에 유통 중이거나 출시를 앞둔 기존 제품의 원료 배합 비율과 배합 설계를 대대적으로 변경해야 하기 때문이다. 생산 라인의 레시피 교체와 포장재 표시 사항 수정 등 후속 조치가 뒤따를 것으로 보여 중소 제조사를 중심으로 일정 수준의 부담이 예상된다.

그러나 보건 전문가들과 소비자 단체 사이에서는 제품의 안전성과 신뢰도를 장기적으로 제고하기 위해 불가피한 조치라는 평가가 우세하다. 건강기능식품 시장이 양적으로 급성장한 만큼 안전 관리의 기준도 고도화돼야 하며, 유효 성분의 과다 섭취에 따른 간 독성 등 체내 부작용을 예방하는 것이 국민 건강 보호 차원에서 우선시돼야 한다는 판단이다. 신규 원료 허용과 규격 정밀화가 병행되는 만큼 장기적으로는 산업의 질적 성장을 견인할 것이라는 전망도 설득력을 얻고 있다.

식품의약품안전처는 행정예고 기간인 2026년 12월 23일까지 각계의 다양한 의견을 공식적으로 수렴할 방침이다. 대구MBC는 식약처가 고시 개정안에 대해 제조 업계와 소비자 보호 단체, 학계 등 이해관계자들의 건의 사항을 다각도로 청취할 예정이라고 전했다. 당국은 행정예고 기간에 제출된 현장의 목소리를 종합적으로 검토해 최종 개정안을 확정한 뒤 정식 공포 절차를 밟을 계획이다.